A patente da semaglutida, substância usada em medicamentos como o Ozempic, expira nesta sexta-feira (20) e abre espaço para a chegada de versões mais baratas no Brasil.

O fim da exclusividade permite que outras empresas desenvolvam produtos com o mesmo princípio ativo, conhecido por seu uso no tratamento de diabetes e também popularizado como “caneta emagrecedora”.

Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mostram que já existem oito processos em análise para novos medicamentos com semaglutida no país.

O que muda com o fim da patente

Com a expiração da patente, o mercado tende a ganhar novas opções, o que pode impactar o preço ao longo do tempo.

Parte desses pedidos ainda depende de etapas técnicas. A Anvisa informou que dois processos de semaglutida sintética estão em exigência e aguardam resposta das empresas até o fim de junho.

A agência também avalia outros pedidos que devem ter um posicionamento até o fim de abril, que pode resultar em aprovação, reprovação ou solicitação de novos dados.

Nem todo medicamento será genérico

Apesar da expectativa de preços menores, os novos produtos não serão genéricos tradicionais. A Anvisa explica que medicamentos à base de semaglutida são classificados como biológicos.

Isso significa que as novas versões podem ser biossimilares, quando produzidas por via biológica, ou sintéticas, conhecidas como análogos de peptídeos.

A agência ressalta que esses medicamentos passam por análises específicas e não se enquadram como genéricos ou similares.

Desafio técnico e segurança

A avaliação dos novos produtos é considerada complexa. Segundo a Anvisa, ainda não há registro de versões sintéticas da semaglutida em grandes agências reguladoras internacionais, como as dos Estados Unidos, Europa e Japão.

O processo exige análise de diferentes fatores, como impurezas, formação de agregados, esterilidade e risco de resposta imunológica.

A agência destaca que o objetivo é garantir que o medicamento não provoque reações indesejadas e mantenha eficácia e segurança para o paciente.

Decisão judicial influenciou cenário

A mudança também ocorre após decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que negou a prorrogação das patentes de medicamentos como Ozempic e Rybelsus.

O entendimento seguiu o que já havia sido definido pelo Supremo Tribunal Federal, que fixou o prazo de 20 anos para patentes a partir do depósito, sem possibilidade de extensão por demora na análise.