Zolpidem só poderá ser vendido com receita especial a partir de 1º de agosto

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) endureceu as regras para a venda do zolpidem, um medicamento para dormir. O órgão regulador estabeleceu que, a partir de 1º de agosto, qualquer dosagem desse remédio exigirá receita tipo B (azul), a mesma necessária para calmantes, como clonazepam e alprazolam, por exemplo.

“A medida foi adotada a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo relacionados ao uso do zolpidem. A análise conduzida pela Anvisa demonstrou um crescimento no consumo dessa substância e a constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao seu uso”, diz a agência em nota. Os efeitos colaterais do zolpidem incluem sonambulismo e alucinações, podendo ser potencialmente perigosos, pois colocam os usuários em situações de risco em alguns casos.

O zolpidem é um remédio da classe dos hipnóticos e tem a venda autorizada no Brasil desde 2007, mas começou a se popularizar a partir de 2011, ano em que 1,7 milhão de caixas haviam sido vendidas. No ano seguinte, houve uma alta de 41,7%, chegando a 2,4 milhões.

Em 2021, último ano em que há dados disponíveis, foram dispensadas nas farmácias brasileiras mais de 19 milhões de caixas.

Atualmente, somente o zolpidem acima de 10 mg exige a apresentação de receita azul. A Anvisa diz que durante a análise, “foi possível ainda identificar que não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado”.

O que é o zolpidem

Desenvolvido na década de 1980, o zolpidem tornou-se nos últimos anos um medicamento substituto dos benzodiazepínicos — categoria que inclui Rivotril (clonazepam), Valium (diazepam) e Frontal (alprazolam) — para indivíduos que se queixam de dificuldade para dormir.

Trata-se de um fármaco sedativo-hipnótico que começou a ser vendido nos Estados Unidos em 1993, sob o nome comercial Ambien, após cinco anos de uso na Europa.

No Brasil, o zolpidem foi autorizado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 2007.

O medicamento de referência é o Stilnox, produzido pela farmacêutica Sanofi. Mais recentemente, surgiram dezenas de genéricos e similares. O zolpidem faz parte de uma família de drogas chamadas de Z-hipnóticos, que inclui também outros medicamentos, como o zaleplon e a zopiclona.

Eles entram na categoria de não benzodiazepínicos, por não possuírem em suas formulações anéis de benzeno e diazepina fundidos. Na prática, essa diferença química faz com que as drogas Z tenham uma particularidade na indução ao sono.

Os benzodiazepínicos causam sonolência, mas também têm propriedades ansiolíticas, relaxantes musculares e anticonvulsivantes, que costumam fazer com que as pessoas acordem grogues pela manhã.

Rivotril, Valium, Frontal e outros, na verdade, são ansiolíticos e não devem ser usados para induzir ao sono. São remédios que se destinam ao alívio de crises agudas de ansiedade ou, em alguns casos, para convulsões.

No caso dos Z-hipnóticos, mantém-se a indução ao sono com quase nenhuma das outras três características dos benzodiazepínicos.

O zolpidem, particularmente, tornou-se popular por fazer a pessoa dormir rapidamente sem causar sonolência no dia seguinte, desde que ela durma ininterruptamente de sete a oito horas. Seu efeito adverso mais perigoso é a parassonia — o indivíduo entra em um estado de sonambulismo.

De acordo com as bulas aprovadas pela Anvisa, o zolpidem “é destinado ao tratamento da insônia (dificuldade para dormir), que pode ser ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo)”.

Especialistas, porém, defendiam nos últimos anos que a venda desse remédio fosse mais restrita no Brasil.