Contra Ministério de Saúde, Anvisa recomenda não misturar vacinas

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recomendou ao Ministério da Saúde, nesta quarta-feira (24), que utilize como dose de reforço a mesma vacina usada no esquema primário no caso dos imunizantes da Pfizer, Janssen e AstraZeneca. A agência realizou uma reunião extraordinária e as orientações da relatoria foram acompanhadas por todos os diretores.

A decisão diverge da proposta do Ministério da Saúde, que, no dia 17 de novembro, emitiu uma nota técnica aos estados e municípios validando a orientação de aplicar a dose de reforço com uma vacina diferente da utilizada no esquema inicial em todos os adultos. “É o que nós chamamos de vacinação heteróloga. Essa decisão é apoiada na ciência”, disse o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, em 16 de novembro.

A relatora do processo, a diretora Meiruze Freitas, tranquilizou os que já receberam o reforço com outro tipo de vacina que não a utilizada inicialmente. “Não há necessidade de alarde. Não identificamos riscos adicionais para a vacinação e, por isso, não houve a necessidade de suspensão imediata do modelo heterólogo”, disse a servidora, justificando que a opção pela recomendação do esquema homólogo é pelo maior controle e monitoramento, visto que cabe às desenvolvedoras a atenção e produção de dados quando em consonância com o próprio pedido junto à Anvisa.

Meiruze Freitas frisou que o esquema de reforço proposto pelo Ministério da Saúde não contou com consulta prévia à Anvisa e que ocorreu “antes mesmo que fossem concluídas as análises ou mesmo submetidos pedidos de alteração de bula” por parte das desenvolvedoras de vacinas. De acordo com Meiruze, como a medida traz impacto sanitário no monitoramento e na farmacovigilância das vacinas, cabe à agência ponderar sobre a forma como a dose de reforço deve ser aplicada.

“A Anvisa não está aprovando a dose de reforço neste momento. No entanto, se o Ministério da Saúde entender a necessidade de manter o programa, que considere os elementos até aqui conhecidos e a responsabilidade das empresas no desenvolvimento de estudos clínicos e informações científicas de peso regulatório, adotando o esquema homólogo para a Janssen e AstraZeneca.”

Ambos os processos ainda estão sob análise da Anvisa para a mudança da bula, prevendo a dose de reforço. No caso da Janssen, o pedido, protocolado em 19 de novembro, prevê mais uma aplicação para o esquema de dose única. Em relação à AstraZeneca, o pleito, homologado em 17 de novembro, é pela terceira dose da mesma fabricante. A agência tem 30 dias para decidir se muda ou não a bula.

Quanto à Pfizer, a indicação da Anvisa é feita com base na autorização da mudança da bula, que já prevê a dose de reforço com esquema homólogo. A medida foi anunciada na mesma reunião. “Reafirmo que o mais adequado seria ter aprovado, por meio de rito regulador e científico da Anvisa, a inclusão da dose de reforço permitindo essa posologia aprovada na bula”, tal como ocorreu com a Pfizer, reiterou a relatora.

Apenas no caso da CoronaVac a indicação é pela mistura entre vacinas de outras fabricantes. A preferência é pelo imunizante de RNA, da Pfizer. Meiruze justificou que, diferentemente das outras fabricantes com vacinação no Brasil, o Butantan ainda não submeteu o pedido de alteração da posologia. A recomendação também tem base em estudo que mostra eficácia maior quando aplicado reforço de vacina com tecnologia RNA.

Apesar das divergências quanto às orientações do Ministério da Saúde, Meiruze ponderou que a realidade impõe um olhar diferenciado para todo o cenário e não deixou de ressaltar a importância do reforço da vacinação, mas entendendo “relevante e oportuno que a agência faça recomendações para fins da melhor estratégia de proteção à saúde pública e ao cidadão brasileiro”.

Ao Ministério da Saúde, a Anvisa pediu um monitoramento extra da vacinação, além da inclusão dos novos esquemas nos estudos conduzidos pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz). Atualmente, a fundação é responsável por realizar a maior parte das análises do andamento da campanha. Cabe à pasta passar informações claras aos profissionais de saúde e à população e monitorar possíveis eventos adversos graves. Na ocorrência desses casos, a Anvisa poderá determinar a suspensão do esquema adotado.

A Anvisa também orientou que a pasta reavalie a padronização generalizada dos cinco meses de intervalo entre o término do esquema primário e a aplicação da dose de reforço, visto que cada fabricante apresenta um período de intervalo recomendado para a dose extra.