Análise da CoronaVac para crianças a partir de 3 anos avança na Anvisa

A discussão em torno da oferta da CoronaVac para crianças a partir de 3 anos no Brasil avança na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que, nesta terça-feira (22), recebe especialistas da área de saúde, imunização e pediatria para avaliar novos dados do Instituto Butantan direcionados à ampliação da faixa etária para o uso da vacina contra a Covid.

Parte dos dados sobre a CoronaVac para o público infantil já está nas mãos dos representantes das sociedades médicas convidados para a reunião, mas a apresentação com novas informações fornecidas pelo Butantan será feita apenas na reunião, sendo necessária a assinatura de um termo de sigilo e declaração de conflito de interesses.

Estarão presentes representantes da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco).

“O objetivo é compartilhar com o grupo de especialistas externos os dados de eficácia e segurança da vacina, a fim de que eles possam contribuir com o processo de avaliação técnica da Anvisa”, detalhou a agência, que, desde o início da discussão para vacinação do público infantil, tem incluído nas avaliações as indicações dos especialistas “para garantir que qualquer autorização de vacinas contra a Covid-19 para esse público seja feita dentro do mais alto padrão de segurança possível”.

Novos dados em relação ao estudo conduzido no Chile a partir de crianças entre 3 e 5 anos vacinadas com a CoronaVac devem fazer parte da apresentação. Ainda sem revisão de pares, uma nova avaliação de efetividade em 500 mil crianças durante o surto da Ômicron revelou que o imunizante evitou 69% de internações em UTIs e preveniu 64,6% de hospitalizações. A efetividade contra a infecção foi de 38,2%. Os resultados preliminares indicam uma menor eficácia da vacina contra a cepa, mas também o cumprimento da capacidade de proteção.

Ainda na reunião, deverão ser incluídas respostas do Butantan às exigências técnicas feitas pela Anvisa na semana passada. A reguladora cobrou informações de farmacovigilância, para entender o efeito da vacina a partir do uso na população e do monitoramento, que avalia aspectos de segurança e eficácia.

“Serão entregues as respostas para os questionamentos colocados pelo órgão sanitário, envolvendo as áreas de epidemiologia e medicamentos, sobre a aplicação da CoronaVac na faixa etária de 3 a 5 anos. O envio dos documentos ocorrerá dentro do prazo regulamentar”, afirmou o Butantan.

Até que todos os dados sejam entregues, o período de análise de sete dias para concluir o novo pedido de indicação solicitado é congelado. A Anvisa pondera que o pedido de exigência de mais informações “não interrompe a análise pelos técnicos da agência, que continuam trabalhando no processo”.

A reunião de terça não tem caráter terminativo, o que significa dizer que não há previsão de uma decisão em relação a autorizar ou não a expansão da faixa etária para o uso da CoronaVac. Essa resposta pode vir na próxima semana, a partir de análise técnica e decisão da diretoria colegiada, mas somente se o Butantan cumprir com todas as exigências de dados feitas pela reguladora.

Atualmente, o Brasil vacina crianças a partir dos 5 anos, com a Pfizer, e a partir dos 6, com a CoronaVac. Caso haja a liberação para atender o público de 3 e 4 anos, mais 5,9 milhões de crianças poderão receber o imunizante, ministrado em duas doses, com intervalo de 28 dias entre elas.