Anvisa diz que não se deve trocar marca de remédio genérico durante tratamentos

Chegar a uma farmácia, pedir um medicamento pelo nome do princípio ativo — por exemplo, losartana, metformina ou sinvastatina — e optar pelo mais barato faz parte da rotina de milhões de brasileiros. Poucas são as pessoas que compram sempre o mesmo. Mas a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirma que não se deve trocar o fabricante de medicamentos genéricos e similares durante tratamentos.

Para entender por que a agência reguladora de medicamentos do Brasil dá essa orientação, primeiro, é preciso saber como funciona o processo de aprovação de genéricos e similares.

Boa parte dos medicamentos mais consumidos no país já tem a patente expirada, o que significa que um ou mais laboratórios podem produzi-los sob forma de genérico ou similar (veja a diferença no infográfico abaixo).

Para aprovar um medicamento novo (referência), o desenvolvedor precisa seguir um longo e custoso roteiro de estudos clínicos que comprovem a segurança e a eficácia daquele fármaco. Os resultados são submetidos à Anvisa, que defere o registro.

O laboratório detentor dessa patente tem exclusividade no mercado por um período que varia de 15 a 20 anos.

Passado esse prazo, a fórmula do medicamento, então, é liberada para as empresas interessadas em produzi-lo.

A farmacêutica que desejar fabricar um genérico ou similar vai precisar demonstrar à Anvisa, por meio de estudos novos científicos, que o produto dela é intercambiável com o da empresa detentora da patente do primeiro medicamento desenvolvido para aquela doença, o chamado referência.

“A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária”, explica o órgão regulador em seu site. O mesmo vale para os similares

Com mais medicamentos disponíveis, existe a concorrência, e os preços baixam.

A losartana, por exemplo, um dos remédios mais prescritos para pessoas com hipertensão, é produzida por 22 laboratórios no país, a maioria em versões genérica e similar, que não devem ser trocadas entre si durante um tratamento.

“Os medicamentos genéricos não podem ser considerados intercambiáveis com os similares, nem os genéricos podem ser intercambiáveis entre si, nem os similares podem ser considerados intercambiáveis entre si, porque eles não fizeram essa demonstração experimental”, diz a Anvisa em nota enviada ao R7.

A agência ressalta que, como há diversos genéricos e similares no mercado, é inviável fazer testes de intercambialidade de um com o outro, pois seriam centenas de possibilidades.

Apesar de terem o mesmo princípio ativo, fabricantes de genéricos e similares têm diferentes fornecedores de matérias-primas, os processos de produção e controle de qualidade também podem ser distintos, além de haver variações na tecnologia usada na produção e nos excipientes (substâncias sem efeito farmacológico, mas necessárias para a fabricação, estabilidade e administração do medicamento).

Essas diferenças podem afetar a absorção, o metabolismo ou a eliminação do medicamento no organismo, com eventuais alterações na eficácia e na segurança da terapia.